Negli Stati Uniti, il FSMA ha trasformato la gestione della sicurezza alimentare, conferendo alla FDA nuovi poteri per prevenire i rischi lungo l’intera filiera. Questa guida fornisce una panoramica completa sulla normativa: dalle origini agli aggiornamenti più recenti, con focus su tracciabilità e conformità.
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Negli Stati Uniti, le malattie di origine alimentare colpiscono ogni anno circa 48 milioni di persone, con 128.000 ricoveri e 3.000 decessi. Nonostante la gravità, questi rischi sono in gran parte prevenibili: nel 2023 si sono registrati 313 richiami alimentari per motivi di sicurezza.
Per affrontare questa sfida, è stato introdotto il Food Safety Modernization Act, la prima grande riforma della sicurezza alimentare dal 1938. La legge ha conferito alla FDA nuovi poteri per regolamentare l’intera filiera, compreso il richiamo obbligatorio dei prodotti pericolosi.
L’approccio del FSMA riconosce che garantire la sicurezza alimentare è una responsabilità condivisa lungo tutta la catena di approvvigionamento globale. La normativa stabilisce infatti azioni specifiche da intraprendere in ogni fase della filiera per prevenire la contaminazione.
Questa guida ti fornirà una panoramica completa del Food Safety Modernization Act: dalle sue origini e i suoi obiettivi principali, agli aggiornamenti più recenti del 2023, fino ai requisiti specifici e agli strumenti di supporto disponibili per supportare la tua organizzazione nella conformità normativa.
Cos’è il FSMA
Il Food Safety Modernization Act - FSMA - è una legge firmata dal Presidente Barack Obama il 4 gennaio 2011, e rappresenta la riforma più significativa della **sicurezza alimentare negli Stati Uniti in 70 anni.
Questa legislazione conferisce alla FDA - Food and Drug Administration nuove autorità per regolamentare il modo in cui gli alimenti vengono coltivati, raccolti e trasformati.
Il FSMA ha concesso all’Agenzia, per la prima volta nella storia, l’autorità di richiamare obbligatoriamente i prodotti pericolosi. Inoltre, stabilisce un sistema formale di collaborazione con altre agenzie governative, sia nazionali che straniere, riconoscendo esplicitamente che tutte le agenzie per la sicurezza alimentare devono lavorare insieme in modo integrato.
FSMA 2023
Il termine “FSMA 2023” fa riferimento all’avvio operativo della Final Rule 204 del Food Safety Modernization Act, pubblicata dalla FDA nel novembre 2022. Nel corso del 2023, sono stati messi a disposizione strumenti, linee guida e comunicazioni ufficiali per accompagnare gli operatori nella fase di adeguamento volontario.
Pur non essendo una definizione normativa formale, “FSMA 2023” è comunemente utilizzato per indicare l’inizio concreto delle attività legate alla tracciabilità avanzata degli alimenti ad alto rischio.
Nel contesto attuale, il FSMA originale continua ad evolversi attraverso l’implementazione di nuove regole. La FDA sta creando circa 50 nuovi regolamenti e documenti guida nell’arco di 3 anni per attuare pienamente la legge.
Questi aggiornamenti mirano a costruire un sistema integrato di sicurezza alimentare con controlli preventivi più rigorosi.
FSMA 204: tracciabilità e scadenze future
La sezione 204 del FSMA rappresenta un elemento fondamentale della legge, focalizzato sulla tracciabilità alimentare. Questa sezione richiede alla FDA di designare alimenti per i quali sono necessari requisiti aggiuntivi di tenuta dei registri per proteggere la salute pubblica.
Il regolamento finale sulla tracciabilità alimentare, noto anche come FSMA 204, identifica specifici “Elementi Critici di Tracciabilità” (CTE) che includono la raccolta, l’imballaggio iniziale, la spedizione e la trasformazione degli alimenti.
Per ciascuno di questi eventi devono essere registrati “Elementi Dati Chiave” (KDE).
Recentemente, la FDA ha esteso la scadenza per la conformità al FSMA 204, originariamente prevista per il 20 gennaio 2026, al 20 luglio 2028.
Questa proroga risponde alle preoccupazioni dell’industria riguardo alla preparazione, particolarmente relative all’adozione di tecnologie digitali per raccogliere, mantenere e condividere dati di tracciabilità.
Quali sono i requisiti del FSMA
Il FSMA stabilisce un quadro normativo basato sulla prevenzione piuttosto che sulla reazione ai problemi di sicurezza alimentare. I requisiti principali sono organizzati in diverse aree fondamentali che garantiscono la sicurezza lungo l’intera catena di approvvigionamento alimentare.
Controlli preventivi per alimenti umani e animali
La regola sui controlli preventivi richiede alle strutture alimentari di sviluppare un piano di sicurezza alimentare scritto che includa un’analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sul rischio. Questo piano deve identificare pericoli biologici, chimici e fisici ragionevolmente prevedibili.
Le strutture devono implementare:
- controlli di processo per la gestione dei parametri operativi
- controlli degli allergeni per prevenire contaminazioni crociate
- controlli sanitari per mantenere standard igienici adeguati
- altre misure necessarie per minimizzare o prevenire i pericoli identificati
È richiesto inoltre un sistema di monitoraggio completo, azioni correttive tempestive e attività di verifica per garantire che i controlli preventivi funzionino efficacemente.
Per supportare le aziende nell’adeguamento ai requisiti FSMA, il BRCGS ha introdotto un modulo aggiuntivo dedicato alla Final Rule 204, integrabile nell’audit standard. Questo strumento consente di semplificare la gestione delle verifiche, dimostrare la conformità alle richieste FDA e agevolare l’accesso al mercato statunitense.
Regole sulla sicurezza dei prodotti freschi
Per la prima volta, il FSMA stabilisce standard minimi basati sulla scienza per la coltivazione, raccolta, confezionamento e conservazione sicura di frutta e verdura destinate al consumo umano.
Questa regola impone requisiti specifici per:
- salute e igiene dei dipendenti
- qualità dell’acqua agricola utilizzata
- controllo degli animali nelle aree di produzione
- emendamenti del suolo e loro gestione sicura
- attrezzature e strumenti utilizzati nella produzione
Particolare attenzione è rivolta ai germogli, che storicamente sono stati collegati a numerosi focolai di malattie di origine alimentare.
Norme sul trasporto alimentare
Il regolamento sul trasporto sanitario stabilisce requisiti per spedizionieri, caricatori, trasportatori e ricevitori coinvolti nel trasporto di alimenti per garantire pratiche sanitarie durante il trasporto.
I veicoli e le attrezzature devono essere progettati in modo da non rendere insicuri gli alimenti trasportati. Sono richiesti anche controlli adeguati della temperatura, prevenzione della contaminazione incrociata e documentazione dettagliata delle procedure.
Piani di richiamo e gestione delle crisi
Quando l’analisi dei pericoli identifica un pericolo che richiede un controllo preventivo, le strutture devono disporre di un piano di richiamo scritto che descriva le procedure per eseguire un richiamo del prodotto “Recall Plan”.
Questo piano deve includere i seguenti aspetti.
- Procedure per notificare ai destinatari
- Modalità per informare il pubblico quando necessario
- Conduzione di verifiche di efficacia
- Smaltimento adeguato del prodotto richiamato
Food Safety Modernization Act training: formazione obbligatoria
La formazione rappresenta un componente cruciale per l’implementazione efficace del FSMA. La legge richiede che tutto il personale che manipola prodotti o superfici a contatto con alimenti riceva una formazione adeguata sui principi di igiene e sicurezza alimentare.
Inoltre, almeno un supervisore o un responsabile deve completare con successo una formazione sulla sicurezza alimentare equivalente al curriculum standardizzato riconosciuto dalla FDA.
Chi deve rispettare il FSMA
Il FSMA coinvolge numerosi attori della filiera alimentare. La FDA regola circa tre quarti della fornitura alimentare statunitense, inclusi 35.000 aziende agricole e 300.000 ristoranti.
Tra questi, sono incluse le seguenti categorie.
- Aziende agricole e produttori: sono soggetti alla Regola sulla Sicurezza dei Prodotti, che definisce standard scientifici minimi per la produzione sicura di alimenti freschi e impone la registrazione FDA e l’adozione di controlli preventivi basati sul rischio.
- Importatori e distributori: devono attuare un programma FSVP per verificare i fornitori esteri, valutando i rischi e conducendo controlli mirati su ogni alimento importato; chi trasporta alimenti deve rispettare precise regole sanitarie per evitare contaminazioni.
- Ristoranti e trasformatori alimentari: devono verificare che gli alimenti ricevuti rispettino gli standard di sicurezza, garantendo la catena del freddo tramite i registri di trasporto; chi trasforma alimenti è tenuto a implementare controlli preventivi e documentare ogni fase del processo.
Il FSMA prevede esenzioni e requisiti semplificati per piccole imprese e vendite locali, riconoscendo le diverse capacità operative e i livelli di rischio associati alle realtà di minori dimensioni.
Cos’è il Food Safety Plan
Il piano di sicurezza alimentare costituisce il fondamento della conformità al FSMA. Si tratta di un documento che delinea le procedure sistematiche per identificare, prevenire e controllare i pericoli alimentari durante il processo produttivo.
L’elemento distintivo rispetto ai tradizionali sistemi di sicurezza alimentare sta nell’enfasi sulla prevenzione dei rischi prima che si verifichino, piuttosto che sulla gestione delle emergenze.
Documentazione e conservazione dei registri
La documentazione sistematica rappresenta un elemento imprescindibile per la conformità al FSMA. I registri obbligatori comprendono i seguenti elementi.
- Documentazione dell’applicazione dei controlli preventivi
- Registri di monitoraggio continuo
- Documentazione delle azioni correttive
- Verifiche dell’efficacia dei controlli
Questi documenti devono dimostrare che i pericoli ragionevolmente prevedibili sono identificati e controllati efficacemente. La conservazione presso la struttura è richiesta per almeno due anni.
Il FSMA ha trasformato il modo in cui si affronta la sicurezza alimentare negli Stati Uniti, imponendo un approccio preventivo e documentato lungo tutta la filiera. Per le aziende che esportano verso il mercato americano, conoscere e applicare correttamente questi requisiti è fondamentale non solo per la conformità, ma anche per garantire continuità operativa, fiducia dei clienti e competitività. In un contesto normativo in continua evoluzione, mantenere un approccio proattivo e restare aggiornati, è essenziale per operare con sicurezza e lungimiranza.
