Sistema HARPC e Food Safety Plan: la mini guida

Vuoi esportare i tuoi prodotti alimentari negli Stati Uniti? Allora devi sapere cos’è il metodo HARPC, cosa prevede, a cosa serve il Food Safety Plan, e quali sono le differenze con l’HACCP.


Migliora le tue competenze su HARPC

HARPC è l’acronimo di Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls, un metodo promulgato dalla FDA, descritto in uno dei testi legge e comunemente chiamato anche “Preventive Controls Rule”.

Il termine deriva dal Food Safety Modernization Act (FSMA), emanato nel 2011 e revisionato più volte. Questa legislazione riforma radicalmente la sicurezza alimentare, modificando il Food, Drug and Cosmetic Act.

Come richiesto dal FSMA, la Food and Drug Administration (FDA) ha promulgato il regolamento HARPC per l’industria alimentare, applicabile a tutte le organizzazioni che operano nel mercato americano, comprese aziende locali e broker.

Il metodo HARPC deve essere adottato dalla maggior parte delle aziende che producono, trasformano, confezionano, o stoccano alimenti e bevande destinati al mercato statunitense.

Per chi importa prodotti alimentari, sono definiti anche specifici requisiti per far sì che gli alimenti abbiano lo stesso grado di sicurezza di quelli prodotti sul territorio statunitense.

Cosa prevede principalmente:

  • identificare i rischi di adulterazione associati agli alimenti e ai processi
  • implementare controlli per ridurre al minimo i pericoli
  • verificare che i controlli funzionino
  • progettare e attuare azioni correttive per affrontare eventuali deviazioni dai controlli che potrebbero sorgere in un piano di sicurezza alimentare.

E’ fondamentale che sia tutto adeguatamente documentato e conforme agli standard e alle definizioni della FDA relative a strutture, controlli, rischi e alterazione degli alimenti.

Ciascuna struttura alimentare deve documentare tutti gli aspetti del proprio piano HARPC, rivederlo periodicamente, e convalidare le sue fasi di verifica. Questa documentazione andrà poi presentata alla FDA, su richiesta o un caso di ispezioni.

Ci sono alcune esenzioni previste dalla legge: ad esempio la produzione di soft drinks, i prodotti da forno secchi, e la frutta secca candita. Una delle condizioni principali per essere considerati esenti è la dimensione aziendale, in termini di fatturato e numero di dipendenti: quindi possono essere escluse le attività molto piccole.

Per tutte le altre produzioni agroalimentari, nazionali o di importazione, l’HARPC rappresenta un nuovo e fondamentale requisito normativo da prendere sul serio, con un tasso di copertura senza precedenti per l’industria.

Vantaggi del metodo HARPC

Se applichi un sistema di sicurezza alimentare efficace ed efficiente, puoi ridurre e gestire i rischi aziendali, attraverso controllo fornitori e chiarezza dei processi.

Allo stesso tempo, aumenti il senso di fiducia e sicurezza da parte dei consumatori che si sentono maggiormente tutelati.


Sede Food & Drug Administration


FDA e azioni regolatorie

Tra i principali cambiamenti introdotti dal FSMA, c’è la concessione di maggiori poteri alla FDA. Di conseguenza l’Agenzia ha aumentato il numero di ispezioni e adottato nuove strategie per portare le aziende a rispettare le normative.

Incorrere in azioni regolatorie della FDA spesso porta l’azienda a subire spese significative, in termini di tempo, risorse e fondi, e può danneggiare il rapporto commerciale con i suoi fornitori.

Secondo quanto dichiara la stessa FDA, “l’appropriata misura correttiva dipenderà dalle circostanze, ma potrebbe prevedere l’interruzione dell’uso del fornitore estero finché la causa di non conformità, adulterazione o applicazione errata del marchio non sia adeguatamente risolta.”

Tra le tante non conformità che la FDA indica, le più comuni sono:

  • non c’è un piano di sicurezza alimentare documentato
  • non sono state implementate adeguate procedure scritte per monitorare i controlli sanitari
  • l’analisi dei rischi non identifica un rischio conosciuto o ragionevolmente prevedibile che richiede un controllo preventivo
  • non è stato identificato un controllo preventivo per un determinato rischio quando era necessario
  • le procedure di controllo per gli allergeni non includono controlli adeguati per le etichette.

Le principali differenze tra HACCP e HARPC

Se sei abituato a trattare l’argomento sicurezza alimentare in termini di HACCP, vorrai sapere quali differenze puoi trovare nel sistema HARPC.

In breve, le tre principali differenze riguardano:

  • la tipologia di rischi presi in considerazione, Hazard Analysis
  • il concetto di controllo preventivo, Preventive Controls
  • le modalità di realizzazione del Piano o del manuale.

1. Analisi dei rischi

Il sistema HACCP si basa sullo studio e l’analisi dei rischi, un approccio riconosciuto a livello mondiale e derivante dal Codex Alimentarius.

I 3 rischi principali per la sicurezza alimentare su cui si concentra sono: biologico, chimico e fisico.

Un piano HARPC invece tiene conto di 12 categorie di pericolo, come i rischi radiologici, i pericoli naturali e i pericoli introdotti intenzionalmente per un ritorno economico.

Ad esempio, prende in considerazione radiazioni, pesticidi, tossine naturali, additivi alimentari, residui di farmaci, decomposizione, parassiti e allergeni.

Di conseguenza la valutazione dei rischi, specifici per ogni tipologia di prodotto, è più ampia nell’HARPC e comprende preoccupazioni legate alla struttura, alla Food Defense e Food Fraud (azioni intenzionali di contaminazione), e ai problemi di gestione delle emergenze.


Differenze tra HACCP e HARPC


2. Critical Control Point vs Preventive Controls

Le modalità di controllo si basano su un approccio molto diverso.

Cambia la prospettiva: l’attenzione è spostata sull’efficacia della misura di controllo, in termini di prevenzione, monitoraggio, verifica e validazione.

Un piano di autocontrollo basato sul metodo HACCP richiede accertamenti per i punti critici di controllo (CCP), legati alle 3 categorie di rischio sopra elencate, ed associati a delle soglie di criticità.

Ogni punto di controllo deve includere dei limiti critici misurabili, con l’obiettivo di prevenire, o ridurre a un livello accettabile, i rischi per la sicurezza alimentare.

Molti dei pericoli che non riguardano specificatamente la natura della materia prima, o le fasi di processo - ad esempio, igiene del personale e sanificazione - sono gestiti attraverso l’applicazione dei prerequisiti che agiscono a livello trasversale sull’intera attività.

Nell’HARPC, valutati i rischi, bisogna definire i Preventive Controls che si applicano a:

  • controlli di processo
  • controlli sugli allergeni
  • controlli sulla sanificazione
  • controlli sulla Supply-Chain (catena di fornitura).

Applicare dei limiti critici misurabili a tutti i Preventive Controls può non essere appropriato. In alcuni casi è più opportuno applicare parametri e valori, non per forza misurabili numericamente.

I Preventive Controls devono essere tutti registrati. Il monitoraggio e le attività di verifica devono essere documentate.

Esempi di attività di verifica includono la validazione su basi scientifiche, per garantire che la misura sia in grado di controllare efficacemente il rischio identificato, e la taratura degli strumenti di verifica, come i termometri.

Alcune di queste validazioni possono essere supportate da: test di prodotto, pareri di esperti, monitoraggio ambientale e osservazioni condotte sul posto.

Alcuni esempi di Process Preventive Controls possono essere: controllo in fase di confezionamento - ad esempio sottovuoto o percentuale componenti gassose - ph, quantità di additivi, temperature, verifica del corretto funzionamento di raggi x o metal detector.

3. Realizzazione del Piano e PCQI

I piani di autocontrollo HACCP sono redatti, implementati e gestiti da un team multidisciplinare.

La figura responsabile del piano lo riesamina almeno una volta l’anno, o comunque ogni volta in cui si verificano non conformità, cambiamenti significativi nelle strutture aziendali, nei processi, nella composizione del prodotto o nella tecnologia di produzione.

Un piano HARPC, o Food Safety Plan, deve essere scritto e supervisionato da un individuo qualificato PCQI - Preventive Controls Qualified Individual.

Un PCQI è una persona il cui CV soddisfa i requisiti previsti dal curriculum standard approvato dalla FDA, o possiede la formazione o l’esperienza necessaria a sviluppare e mantenere un piano di sicurezza alimentare.

La validazione dei controlli che abbiamo trattato nel paragrafo precedente, ad esempio, è effettuata sotto la supervisione del PCQI.

La revisione del piano va fatta una volta ogni 3 anni, o nel caso di cambiamenti nel processo o nel prodotto.

Il Food Safety Plan

Il sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare, ovvero, il Preventive Food Safety System, comprende il Food Safety Plan, le Good Manufacturing Practices (GMP) e gli altri Prerequisit Programs che l’azienda ha ritenuto importanti e necessari per la salubrità dei propri prodotti.

Secondo il FSMA, ogni stabilimento alimentare deve avere al proprio interno un PCQI che sia in grado di elaborare un Food Safety Plan secondo quanto previsto dal Preventive Control for Human Food.

Il Food Safety Plan è un Piano di analisi del rischio che include anche i Preventive Controls, il loro monitoraggio e il piano di Recall (Richiamo del prodotto).

Può essere considerato il corrispettivo del manuale HACCP, per il metodo HARPC.

Altre fondamentali e specifiche richieste di controlli registrati previsti dal Food Safety Plan sono:

  • un controllo accurato dell’etichettatura per l’esattezza degli allergeni, sia all’arrivo di ogni lotto di packaging, che in fase di rilascio del prodotto
  • un Supply Chain Preventive Controls, ovvero che i fornitori siano qualificati e controllati in modo che siano garantite le materie prime che entrano in uno stabilimento di produzione.

Food Safety Plan Builder

Ora che hai una panoramica generale sulle principali questioni da considerare per esportare prodotti agroalimentari negli USA, ti possiamo dare alcuni strumenti online che ti saranno sicuramente utili.

Per aiutare gli operatori del settore a conformarsi al FSMA e a realizzare il Food Safety Plan, infatti, la FDA ha pubblicato queste risorse:

Il Food Safety Plan elaborato dal software però è soltanto una prima stesura, e deve essere comunque adattato alla realtà aziendale dal PCQI.

Siamo consapevoli dell’importanza che ha, per un’azienda, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di controllo basato sul metodo HARPC puntuale ed efficace.

Per supportarti in questa importante fase, se vuoi approfondire queste tematiche, abbiamo ideato il corso di formazione su HARPC e Food Safety Plan.

Ti aspettiamo in aula!